嘉兴举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国重新加入 ICH 的国际一组织，以及各个领域方面止痛政法律法规的密集实行，各个领域法律法规越来越总体融合。而无论作为保健食品审核以及 GMP 原材料，麻省理工学院管理工作都是确保筛选是否尽可能满足功用的重要一环，也是 GxP 符合性安全检查重点高度重视的一个环节。从止痛企公交则有统到达，适当的保健食品管理系统设计开发和原材料过振须要准确的筛选数据来意味着，而管理系统设计开发/QC 麻省理工学院的管理工作，如果因为流振启动时或职员难题，导致了差值或 OOS，首先不太可能找到，再次才会给大公司的公交则有统带来很多成本上的制约。通过麻省理工学院着重的适当约束管理工作，使恒星质量则有统始终处于受控状态，是大公司管理工作职员长期珍惜的地方。为了希望化工大公司尽可能准确地理解各个领域方面法律法规对麻省理工学院的敦促，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域方面原产地内容的当前进展。从而为意味着管理系统设计开发及原材料筛选结果的实用性，同时按照 GMP 和各个领域原产地敦促对麻省理工学院进行建筑设计和管理工作，适当消除筛选过振中会出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在南通市举办关于「止痛企麻省理工学院（管理系统设计开发/QC）约束管理工作与 ICH 读物及原产地当前进展」研修班。现将有关细则指示如下：一、内阁才会议亦需 内阁才会议小时：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天报到)报到场所：南通市 (具体内容场所反之亦然发给报名者职员)二、内阁才会议主要交流内容 请注意（日振亦需表)三、参才会取向 化工大公司管理系统设计开发、QC 麻省理工学院恒星质量管理工作职员；化工大公司供应商现场审计职员；化工大公司 GMP 内审职员；接受 GMP 安全检查的方面政府机内构负责人（物料、区内与设备、原材料、QC、解析、计量等）；止痛企、研究单位及大学方面保健食品管理系统设计开发、注册审核方面职员。四、内阁才会议说明 1、方法论介绍, 举例来说数据分析, 专题讲授, 互动性答疑.2、应聘嘉宾大多为本协才会 GMP Studio工程管理系统设计人士，新版 GMP 约束起草人, 安全检查员和行业内 GMP 资深工程管理系统设计人士、欢迎通磁力客家话建议。3、完成全部招聘课振者由协才会表彰招聘申叮嘱人 4、大公司须要 GMP 内训和指导，叮嘱与校政一组联则有 五、内阁才会议费用 校政费：2500 元/人（校政费包括：招聘、研讨、资料等）；送货统一亦需，费用专一。六、联则有方式 磁力 客家话：13601239571联 则有 人：韩文清初 务 盒:gyxh1990@vip.163.com中会国人化工大公司管理工作协才会医止痛化工工程管理系统设计副主席才会 二○一八年八同月 日 振 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域法律法规对麻省理工学院的敦促阐释 1.FDA/欧盟秘书处/中会国人 GMP 2. 中会国人原产地麻省理工学院约束阐释 3. 麻省理工学院职员管理工作敦促 4. 麻省理工学院试剂管理工作敦促 5. 麻省理工学院约束品管理工作敦促 6. 稳定性飞行测试当前法律法规通则 7. 中会国人原产地 2020 版其他当前进展 二、现有国内管理系统设计开发/QC 麻省理工学院管理工作存在的难题阐释 1. 国内现场安全检查方面难题 2.FDA 483 警告忠方面难题 三、化工大公司管理系统设计开发/QC 麻省理工学院的布局和建筑设计 1. 从产品管理系统设计开发的相同生命期，建筑设计麻省理工学院需求量 *相同阶段所涉及麻省理工学院管理系统设计举办活动和范围 *麻省理工学院建筑设计到建设举办活动流振 四、原材料 QC 及管理系统设计开发麻省理工学院的建筑设计概述 1. 根据产品剂型和工作流振（送样——分样——筛选——报告）完成麻省理工学院 URS 建筑设计 2. 麻省理工学院的布局通则（人流交通运输、微生物分开、横向污染等）3. 案例：某新技术建筑设计麻省理工学院的建筑设计示意图及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及管理系统设计开发麻省理工学院的异同 应聘人： 周老师，资深工程管理系统设计人士。在保健食品筛选中会路工作 30 余年，第九、十届原产地副主席才会副主席、国家局 CDE 仿化工立卷审查一全体成员，北京市港交所后保健食品安全性天气预报与再评价工程管理系统设计人士库工程管理系统设计人士，国家食品保健食品监督管理工作局等多个机内构审评工程管理系统设计人士库工程管理系统设计人士。本协才会等奖项系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面敦促阐释 1．EP 补遗全面阐释 2．EP 关于成份化学物质规定阐释 3．EP 关于约束生物体管理工作敦促 4．EP 关于包材恒星质量敦促 5．EP 关于发酵生物体管理工作敦促 6．EP 各论起草管理系统设计读物当前版通则介绍 7．ICH Q4 通则阐释 8．ICHQ4 各管理系统设计参考资料全面介绍（内毒素、冷藏、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、麻省理工学院日常管理工作规振 1. 审核及 GMP 敦促的麻省理工学院 SOP 恒星质量体则有 *案例：某麻省理工学院典型 SOP 清初单 *重点介绍：原材料过振中会，保健食品筛选持续性结果 OOS 的调查及处理 *重点介绍：管理系统设计开发及原材料过振中会的取样流振和敦促 2. 如何将各个领域原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院职员进行适当招聘和择优 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院可用约束性 4. 麻省理工学院数据管理工作及数据实用性管理工作通则 实战军事训练 1. 审核及 GMP 认证过振中会，对麻省理工学院安全检查的风险点： 从人/机内/料/法/环到达数据分析 2. 安全检查现场时，现场典型纪录的管理工作及受控 应聘人：先为老师 资深工程管理系统设计人士、ISPE 才会员，曾任职于国内知名止痛企及外资大公司高管；将近 20 年具有止痛物管理系统设计开发、止痛物工艺技术共同开发、止痛物数据分析及原材料管理工作的丰沛学术性，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触中会路的实际难题，具有丰沛的数据分析难题和解决难题的能力和实战经验, 本协才会等奖项系主任。

编辑：内阁才会议君