药企实验室（研发/QC）约束管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转入ICH国际间第一组织，以及国内上都药政法律条文的密集出台，国内法律条文越来越颇高度混合。而无论作为药品申报以及GMP生产线，研究之中心监管都是确保化验是否能够满足用作的简而言之，也是GxP符合性健康检查课题关注的一个环节。从药企运营出发，有效的药品开发和生产线流程并不需要吻合的化验数据来保证，而开发/QC研究之中心的监管，如果因为时序出现所致或监管人员弊端，导致了偏差或OOS，首先很难发现，随即都会给大公司的运营带来很多成本上的影响。通过研究之中心各个上都的有效约束监管，使密度系统毕竟处于受控状态，是大公司监管监管人员一直关心的地方。为了帮助药学大公司能够吻合地理解国内上都法律条文对研究之中心的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及国内上都修订版内容的最新进展。从而为保证开发及生产线化验结果的可靠度，同时按照GMP和国内修订版尽快对研究之中心进行结构设计和监管，有效尽量减少化验流程之中出现的各种困扰。为此，我一个单位定于2018年10月底26-28日在济南市承办第二期“药企研究之中心（开发/QC）约束监管与ICH指南及修订版最新进展”研修班。现将有关要点指示如下：一、全体都会议隆排 全体都会议时间：2018年10月底26-28日 (26日全天分派) 分派地点：济南市 (具体地点直接发给面试监管人员)二、全体都会议主要交流内容详见（日程隆排表)三、参都会对象药学大公司开发、QC研究之中心密度监管监管人员；药学大公司厂商都会场财务监管监管人员；药学大公司GMP内审监管人员；接受GMP健康检查的上都政府部门负责人（物料、军事设施与设备、生产线、QC、验证、量化等）；药企、研究一个单位及大学上都药品开发、申请人申报上都监管人员。四、全体都会议说明1、理论讲解,重构系统性,回顾学,互动性答疑.2、主讲嘉宾大多为本基金都会GMP岗位室专家，新版GMP标准名教授人,健康技工和行业内GMP资深专家、追捧打电机话咨询。3、收尾全部训练课程者由基金都会颁予训练证书4、大公司并不需要GMP内训和指导，请与都校友会第一组建立联系五、全体都会议服务费都校友会费：2500元/人（都校友会费包括：训练、讨论、资讯等）；食宿统一隆排，服务费为重。六、建立联系方式电机 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之我国化工大公司监管基金都会医药化工专业该委员都会 二○一八年九月底日 程 隆 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4上都尽快说明了 1．EP凡例进一步说明了 2．EP关于元素溶解规定说明了 3．EP关于标准物质监管尽快 4．EP关于包材密度尽快 5．EP关于发酵物质监管尽快 6．EP各论名教授核心技术指南最新版进一步性介绍 7．ICH Q4进一步性说明了 8．ICH Q4各核心技术附录进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、研究之中心日常监管尽快与法规 1.FDA/成员国/之我国GMP 2.之我国修订版研究之中心约束说明了3.之我国修订版2020版上都发展趋势 4.申报及GMP尽快的研究之中心SOP密度体系 *情形：某研究之中心少见SOP详细信息 *课题讲解：生产线流程之中，药品化验所致结果OOS的调查及处理 *课题讲解：开发及生产线流程之中的取样时序和尽快 5.如何将国内修订版转化成使用，以及多国修订版的解决问题（ICH） 主讲人：芝家教 资深专家、颇高级工程师，曾任职于国内著名药企及外资大公司颇高管；据统计20年具有药剂开发、药剂材料开发、药剂系统性及生产线监管的丰富各个领域，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触预备队的实际弊端，基金都会及CFDA颇高研院等奖项系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究之中心的监管 1.研究之中心监管人员监管尽快 2.研究之中心试剂监管尽快 3.研究之中心标准品监管尽快 4.安全性飞行测试最新法律条文进一步性 二、目前国内开发/QC研究之中心监管存在的弊端反思 1.国内都会场健康检查上都弊端 2.FDA 483强制执行家书上都弊端 三、研究之中心数据监管及数据可靠度监管进一步性 四、如何对研究之中心监管人员进行有效训练和考核 a)研究之中心隆全 b)研究之中心操作约束性 五、实训： 健康检查都会场时，都会场少见记录的监管及受控 主讲人：决战家教，资深专家。国家所境内、境外药品GMP都会场健康技工，药品化验预备队岗位据统计三十年，国家所新药审评专家库专家， CFDA颇高研院及本基金都会特邀授课系主任。在申请人都会场核查及飞检上都积累丰富的实践岗位长处。本基金都会及CFDA颇高研院等奖项系主任。 药学大公司开发/QC研究之中心的布局和结构设计 1.从的产品开发的有所不同生命期，结构设计研究之中心需求 *有所不同阶段所涉及研究之中心核心技术社交活动和适用范围 *研究之中心结构设计到工程建设社交活动时序 2.根据的产品剂型和岗位时序（送样——分样——化验——报告）收尾研究之中心URS结构设计 3.研究之中心的布局进一步性（客流金融服务、病原体分开、交叉污染等） 4.情形：某先进结构设计研究之中心的结构设计图样及结构讨论 5.QC研究之中心及开发研究之中心的异同 主讲人：吴家教 在过去的20多年时间里，在多个世界性药学大公司，国内大公司岗位过。 熟悉国内研究之中心的布局及结构设计，以及设备军事设施厂商。受聘过验证经理，验证经理，QA 总监，材料总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 财务监管, 本基金都会等奖项系主任。

编辑：全体都会议君